Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi.
Lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (IVDR) ovat korvanneet lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY.
- MD-asetus EU/2017/745 soveltaminen alkaa 26.5.2021 lähtien.- IVD-asetus EU/2017/746 soveltaminen alkaa 26.5.2022 lähtien.
Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 tuli voimaan 19.7.2021. Katso tästä lisää Fimean sivuilta
Säännöllinen huolto varmistaa laitteiston toimivuuden ja tarkkuuden kustannustehokkaasti koko laitteiston elinkaaren ajan. Myös tieto- ja tuotantojärjestelmät päivittyvät kätevästi huoltotoimenpiteiden yhteydessä.
Räätälöimme joustavat huoltosopimukset vastaamaan asiakkaidemme yksilöllisiä tarpeita.
Mediq Tekninen palvelu,
puhelin 0800 180 018