Tuote on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Bio-Optican tuote 05-01V15PKF on käyttövalmis, patentoitu ja uudelleensuljettava näytteenottojärjestelmä, joka estää käyttäjän altistumisen formaldehydille asetuksen EU/605/2014 vaatimusten mukaisesti. Tuote on tarkoitettu paksuneula-, biopsia- ja muiden pienten histologisten näytteiden näytteenottoon, fiksointiin ja säilytykseen. Myyntipakkaus sisältää 27 kpl x 20 ml puskuriliuosta 55 ml näytepurkissa + 27 kpl x 10 ml 12 % formaliinia 35 ml turvapurkissa. Yhdistettynä liuokset muodostavat 30 ml puskuroidun 10 % formaliiniliuoksen sis. 4 % formaldehydia kudoksen fiksoimiseksi 55 ml näytepurkissa. Turvapurkin lukitusmekanismi on ilmatiivis UNI EN 14254:2004 vaatimusten mukaan eikä formaliini vapaudu ennen kuin puskurinäytepurkki on kierretty ilmatiiviisti formaliiniturvapurkkiin kiinni ja lukitusmekanismi aukaistu. Oikea työskentelytekniikka eliminoi täysin altistumisen formaldehydille. Patentoitu uudelleensuljettava lukitusmekanismi estää kudosnäytteen siirtymisen formaliiniturvapurkin puolelle käsittelyn/kuljetuksen aikana. Fiksaatioliuosta tulee olla kymmenkertainen määrä näytteen tilavuuteen nähden. Tuotteen säilytysolosuhteet ovat + 15…25°C , tiukasti suljettuna. Tuotteen säilyvyys on 2 vuotta valmistuksesta. Suosittelemme perehtymään huolellisesti valmistajan käyttöohjeisiin ja koulutusvideoihin ennen tuotteiden käyttöönottoa. Bio-Optican tuotteet valmistetaan ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän mukaisesti.